Doação Internacional

  1. Amparo Legal: Portaria DECEX nº 08 de 13 de maio de 1991 com alterações posteriores e Portaria SECEX nº 25 de 27 de novembro de 2008.
  2. O processo deverá ser instruído com os seguintes documentos:

    1. Formulário de Solicitação Importação Sem Cobertura Cambial (anexo)
    2. Certificado ou carta de doação original (modelo) , emitida pela instituição doadora com assinatura e identificação do responsável pela doação.
      Nos casos de “MATERIAL USADO” (http://www.mdic.gov.br/comercio-exterior/importacao/dicas-de-importacao/...), o certificado ou carta de doação deverá ser chancelado pela "Câmara de Comércio" ou "Consulado Brasileiro" no país de origem.

      Obs.: Em alguns casos será necessária a análise da especificidade do produto visando contratação de seguro para a carga. Não havendo interesse, o pesquisador deverá pronunciar-se formalmente a respeito;

    3. Invoice (modelo) para recebimento de doação Internacional - emitida em papel timbrado pelo Fornecedor, contemplando:
      Consignatário - FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ – CNPJ 33.781.055/0001-35, data, descrição do produto, quantidade, valor unitário e total, peso líquido e peso bruto aproximado, NCM – Nomenclatura Comum do Mercosul, fabricante, país de origem, Termos de Comércio Internacional – INCOTERMS em uma das seguintes modalidades utilizadas pela Fiocruz:
      EXW - Ex Works: Retira na fábrica do fornecedor;
      FCA - Free Carrier - Todas as despesas pagas até o aeroporto de origem;
      CPT - Carriage Paid To - Todas as despesas pagas até o aeroporto de destino.
    4. OBS: Será estudado o uso de outro INCOTERMS de acordo com a especificidade da importação.

    5. Packing List ou lista de materiais informando o conteúdo de cada caixa (modelo);
    6. Produtos sob anuência do MINISTÉRIO DA AGRICULTURA, anexar o “Requerimento para solicitação de autorização de importação” (anexo);
    7. Projeto de pesquisa e seu respectivo coordenador;
    8. Petição/Termo de responsabilidade conforme Resolução RDC 172/2017 da ANVISA – tanto para pesquisa científica quanto para pesquisa clínica. (Anexo I)
    9. Termo de responsabilidade para importação destinada a pesquisa clínica capítulo XXVII (anexo)
    10. Declaração de não periculosidade (anexo ).
    11. Declaração de Uso e Finalidade para importações de materiais (equipamentos, partes e peças,...) que não são nem para pesquisa científica e nem para pesquisa clínica (modelo)
    12. Declaração de Uso e Finalidade para importações de materias importados através de Couriers (modelo)
    13. Obs2.: Os documentos acima não poderão ser perfurados, rasurados ou carimbados. Os originais deverão ser encaminhados em envelope e uma cópia anexando ao processo

  3. RESTRIÇÕES – Documentos importantes e/ou imprescindíveis:
    1. Comunicado Especial-CE (cópia): Expedido pela ANVISA para importação de produtos utilizados em pesquisa clínica;
    2. Termo de responsabilidade para importação destinada à pesquisa Clínica disposto em regulamento sanitário de bens e produtos importados (RDC 09/2015);
    3. Autorização de Importação: Substâncias e medicamentos sob controle especial da ANVISA (Portaria nº 344 de 12 de maio de 1998 da ANVISA);
    4. Certificado de não objeção: Substâncias e medicamentos sem controle especial da ANVISA (Portaria nº 344 de 12 de maio de 1998 da ANVISA).
    5. Capítulo IX da RDC 208/18 - Atualizada em 26/06/2018
      Importação por unidade hospitalar ou estabelecimento de assistência à Saúde.

    OBS: Deverá vir afixado à caixa:

    1. Número do CE, CEE ou documento para importação de produto (s) sob investigação do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) ao qual o produto sob investigação está submetido;
    2. Quantidade de material importado;
    3. Informações sobre cuidados especiais para armazenamento, como temperatura, umidade e luminosidade;
    4. Informações sobre forma física ou forma farmacêutica referente à apresentação do medicamento;
    5. Informações sobre prazo de validade do medicamento e, quando aplicável, do dispositivo médico;
    6. Número de lote ou número de série.

    OBS2: EM CASO DE ALTERAÇÃO DOS PRODUTOS SOB INVESTIGAÇÃO E SUAS ESPECIFICAÇÕES INFORMADAS NO CE, CEE OU DOCUMENTO PARA IMPORTAÇÃO DE PRODUTO (s) SOB INVESTIGAÇÃO DO DOSSIÊ DE DESENVOLVIMENTO CLÍNICO DE MEDICAMENTO (DDCM) ATUALIZADO, DEVE SER APRESENTADO NO LOCAL DE DESEMBARAÇO.

  4. PROCEDIMENTOS PARA EMBARQUE:
    1. Importação de produtos de origem animal somente será aceita com a apresentação do Certificado Sanitário Internacional emitido por órgão oficial no país de origem;
    2. Embarque somente poderá ser efetivado com autorização do Serviço de Importação e Exportação, após o deferimento da licença de importação pertinente;
    3. O Conhecimento Aéreo Internacional (AWB) deverá vir consignado à:

      FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ
      Notify: "..." (Depto ou unidade do usuário final/beneficiário)
      Avenida Brasil, 4.365 – Manguinhos.
      Rio de Janeiro - RJ/BRASIL

    4. O transporte deverá ser preferencialmente, realizado através do agente de cargas Internacional e seus conveniados, empresa licitada para este fim, cujas garantias constam em contrato. O SIEX não se responsabiliza, pela integridade dos produtos, embarcados através de outros agentes de cargas ou empresas de transportes internacionais;

Notas importantes:

  • Os originais da comercial invoice e do packing list deverão acompanhar o material, anexo ao AWB;
  • Toda documentação anexa ao processo deverá ser devidamente traduzida.
  • A administração da unidade, após os trâmites internos, encaminhará o processo ao Serviço de Importação e Exportação para as providencias cabíveis junto aos órgãos intervenientes no comércio internacional